台湾 3D 列印医材进军世界

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台湾 3D 列印医材进军世界

全台首次 3D 金属列印人工关节进军国际市场!由国家实验研究院仪器科技研究中心协助催生、台湾第一家通过临床前动物试验的生医等级 3D 金属列印粉末製造商鑫科材料,结合东台精机自製研发的3D金属列印设备,成功列印医材产品并通过严峻的 ISO-10993 生物相容性国际法规验证,取得进入国际市场的门票。此外,更获得 3D 金属列印设备国际大厂 Renishaw、3D SYSTEMS 及 EOS 青睐,将採用鑫科材料的 3D 金属粉末进行技术合作,创造无限的商机。台湾科技化精準医疗挺进世界盃!

近年来 3D 列印技术在医疗产业广泛被应用,以人工关节为例,除了突破以往加工限制、有效缩短製作时程外,最主要在于经过表面处理的孔隙设计,有助于促进骨细胞生长,满足临床的实际需求,可使病患快速复原。根据国际调研组织 Business Monitor International(BMI)统计,2015 年全球医疗器材市场规模为 3,239 亿美元,2018 年更上看 3,825 亿美元,其中 2015 年全球人工关节市场规模达 154 亿美元,产值持续攀升。本次产、学、研、医通力合作的成果,将为台湾生医科技产业,注入一股全新动能。

团结齐打群战  首度台湾医材产业点亮希望圣火

国研院 20 日于台北市华山 1914 文创产业园区举办「3D 列印医材挺进世界盃」点亮圣火仪式暨「国研院 / 东台 / 中钢 / 鑫科 / 联合骨科之 3D 列印医材」成果展示。台湾医疗器材产业历经多年发展,现今已成为我国生技产业中发展最快速的领域,其中 3D 列印医材更受到各界瞩目,因此本次点亮圣火仪式极具意义,国内外大厂等菁英代表齐聚一堂,在象徵运动竞赛努力不懈的世界盃圣火台,共同为台湾医材产业的未来点燃希望之光,见证串联现在、跨越未来的新时代!

行政院科技会报办公室叶哲良副执行秘书致词时表示,3D 列印技术被视为带动第三波工业革命的关键技术,在国内独缺原物料及设备商的加入。为因应 3D 列印技术的快速成长,原物料及製造设备在地化,是刻不容缓。透过策略合作的形式,并与医院上下游结合,必可带动台湾整体的经济效益,共创医材产业的新荣景。

行政院科技会报办公室丁诗同副执行秘书指出,为推动台湾成为亚太生技医药研发产业中心,行政院宣布「扶植生技产业 10 年计画」正式启动,将原本的生技产业成长目标,由年成长率 6% 提升至 9%,2025 年前预计打造兆元产值,透过政府的积极推动,让台湾有更多的能量一起打进世界盃。

许智杰立法委员表示,蔡英文总统很希望能将台湾产业推动到世界上去,目前台湾在医材用 3D 列印有这幺好的技术是很珍贵的,希望未来医材用 3D 列印技术也带领台湾经济成长。生策会张善政会长则指出,政府已将生技医疗产业列入重点发展产业之一,特别是台湾的医材研发能力,非常有机会进军国际市场。本次发表会是产官学研医通力合作的成功模式,生策会将持续扮演友善探路的平台,帮助更多的生技产业进入国际市场,创造台湾下一波经济奇蹟。

科技部工程司廖婉君司长指出,全球医材产值持续上升,如何快速发展具高价值的医材产品,已成为科技的焦点。科技部将持续协助产业界所需 3D 列印的服务平台与相关补助,并强化新竹生医园区设施建置,加速国内生技产业发展。卫福部食药署朱玉如副组长则表示,很高兴见到医院端也积极参与相关合作,对于医疗器材来说,安全、有效是最重要的,法规方面卫福部会全力协助。

台湾 3D 列印医材进军世界

 列印后膝关节(上)及髋臼杯(下)。

比要求做更多  首製台湾安全验证 3D 金属列印粉末

目前美国食品药物管理局对 3D 列印金属粉末尚未有明确规範,国研院仪科中心从严谨的角度出发,协助鑫科材料进行列印前一系列生物安全性验证,成为台湾第一家通过临床前动物试验的生医等级 3D 金属列印粉末製造商。且结合东台精机自製研发的 3D 金属列印设备,成功列印医材产品并通过严峻的 ISO-10993 生物相容性,以及美国材料试验的国际法规验证,奠定了台湾首例 3D 列印医材的根基。

鑫科材料李至隆董事长表示,鑫科材料一直致力于开发国内外光电产业所需的关键材料,本次与国研院及国内顶尖团队携手合作,从本业研发技术出发,迈向生技产业,对鑫科材料而言,这是转型成长的第一步。未来将持续与国内及国际大厂技术交流,一起努力,发展重量更轻、价值更高的钛合金粉末材料,抢进国际市场,翻转台湾经济。

身为鑫科材料最大股东的中钢公司何灿颖技术副总指出,中钢在钛合金的材料,已经可以充分供应生医及航太领域之需。且应用于生医 3D 列印部分,中钢所投入的钛合金盘元开发及量产,可满足骨骼植入物的品质要求,产出的钛合金成品通过 5 项生物相容性测试,已达到生医级要求。同时中钢正紧锣密鼓的进行生医系统认证,预计今(2016)年年底可取得 ISO-13485 医疗器材品质管理系统认证,正式跨足生医材料供应链,并宣布将成为台湾 3D 列印医材最坚实的后盾,缔造顶尖材料的台湾品牌!

由于鑫科材料的粉末在列印前即通过生物相容性验证,最终成品列印后再度通过生物相容性验证与材枓结构强度验证,顶尖品质与三重安全认证下,吸引 3D 金属列印设备国际大厂 Renishaw、3D SYSTEMS 及 EOS 青睐,决定採用鑫科材料的 3D 金属粉末来列印医材产品,进行跨国合作。20 日鑫科材料与 Renishaw、3D SYSTEMS 及 EOS 同时举行合作意向书签署仪式,该仪式由国研院、国研院仪科中心、医材公会、牙医公会、麦德凯生科、UL 优力国际安全认证共同担任见证人,见证未来推动台湾 3D 列印医疗器材产业发展的决心。

3D 医材商品化  首次台湾品牌 3D 金属医材挺进国际

在国内,东台精机则早已与鑫科材料展开合作。东台精机严瑞雄董事长指出,东台精机为因应政府产业创新升级潮流,从传统产业跨足医疗器材产业,所生产的金属粉床式积层製造设备 AM250 已获得 2016 年台湾精品银质奖殊荣。目前正透过国研院仪科中心的协助,逐步克服法规与验证的层层关卡,之后会持续研发改良,往量产的方向努力。

以设计、製造人工关节与相关手术器械为主的联合骨科,本次亦参与合作,设计出骨板、髋臼杯和膝关节,交由东台精机列印。联合骨科林延生董事长表示,人工关节未来朝向 3D 列印客製化、量身打造已成为必然趋势,台湾医材产业技术能力发展成熟,透过本次的成功案例,有助于让世界看到台湾。希望政府能成为产业的后盾,帮助产业界迈向国际。

由鑫科材料、东台精机、联合骨科合作的 3D 列印医材产品,已成功通过严峻的 ISO-10993 生物相容性国际法规验证,取得进入国际市场的门票。接下来将由台大医院、中国附医共同协助进行人体试验,并将检验报告交付 UL 优力国际认证,申请美国 FDA 上市许可,最终朝向行销全球各地的目标前进。

跨越无限可能  台湾 3D 列印医材成果共创新页

为促使台湾医材 3D 列印产业发展,国研院于 2014 年在新竹生医园区成立国研医材创价联盟总部,设置生物材料、细胞验证、电性安规、生医晶片及 3D 列印等核心实验室,提供高阶医材研究开发所需服务。透过串接整合医材上、中、下游产业供应链,一次解决技术、验证、法规、临床的关卡,建构强大的创新生态系统,成功推动医材商品化,并与国际市场接轨,开启台湾医材的新契机。

被视为台湾明日之星的生医产业,在医疗器材产品上市前之安全性检证更显重要与关键。本次 3D 列印医材为让产品更加安全无虑,以严格的把关换取了国际大厂的瞩目与信任。未来台湾 3D 列印医材将朝向人体试验阶段迈进,建构新的里程碑,让台湾品牌可以逐步推向世界舞台,打造台湾下一波经济发展的动力!

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